발암성분이 들어있는 한약재의 유통허용을 보면서

광방기라는 한약재를 복용한 후에 만성신부전증과 신장암이 발생한 환자가 영국과 벨기에에서 다수 발견되었고 그 원인물질이 광방기에 포함되어 있는 아리스톨로크산(aristolochic acid)이라는 사실이 알려져 서구의 몇 나라에서 이 성분을 함유한 것으로 알려지거나 포함한 것으로 추정되는 식물성 제제들의 사용을 금지하었지만 우리나라에서는 아무런 조치가 취해지지 않았다는 언론의 보도가 있었습니다. (조선일보 2000년 10월 17일)

이에 대해 식품의약품안전청(이하 식약청)에서는 쥐방울덩굴 과의 마두령, 청목향, 천선등, 세신, 목통 등이 아리스톨로크산을 포함하고 있으며 발암물질인 아리스톨로크산 포함 제제는 이미 1988년에 사용을 금지했지만 한약재를 복합 처방으로 사용할 때에 신장독성이나 암을 유발할 수 있다는 명백한 과학적 연구가 없는 실정이므로 이런 한약재가 복합 처방된 상태에서 마두령 등이 발암물질로 작용되는지에 대한 연구에 착수할 것이고, 연구가 끝날 때까지는 한약재를 사용할 때 환자의 상태를 면밀히 관찰하는 등 투여에 신중을 기하기 바란다는 내용의 서한을 관련 단체에 보냈다고 합니다.(식품의약품안전청의 보도자료 2000년 10월 20일)

한편 대한한의사협회 홍보실장은 마두령은 단독으로 사용되는 일이 없고 반드시 다른 한약재와 함께 사용한다고 했고 식약청 관계자는 다른 한약재와 함께 사용하면 독성작용이 약해지거나 제거될 가능성이 있으므로 아리스톨로크 산이 포함된 한약재의 사용을 제한하지는 않는다고 말했다고 합니다.(조선일보 2000년 10월 18일)

식약청의 조치를 요약한다면 다른 나라에서는 해당 성분이 암이나 만성신부전을 일으킨다는 사실이 확인되었고 우리나라에서도 그 사실을 인정하지만 한약재를 단독으로 사용하지 않고 다른 한약재와 함께 복합제로 사용할 때에 발암성이나 신장독성이 있다는 사실이 아직 명백히 확인되지 않았으므로 확인될 때까지는 신중히 투여하라는 것입니다.

이런 식약청의 대책은 국민에게 제공되는 식품과 의약품의 안전성을 확인하는 기관에서 취하는 태도로는 문제가 있습니다.

첫째는 사용금지조치를 취하면서 한약재는 예외로 하였다는 것입니다. 식약청의 발표로는 아리스톨로크산을 함유하는 제제는 이미 1988년에 사용금지 성분으로 지정됐다고 했습니다. 그러나 어찌된 일인지 그 조치는 소위 양약에만 적용되었을 뿐 한약재에는 적용되지 않았습니다.

그렇다면 같은 발암물질도 화학적으로 추출하거나 합성하여 먹을 때에는 암을 일으키고 나무나 풀에 들어있는 것을 다려서 먹을 때에는 암을 일으키지 않는다는 말입니까?

둘째는 너무 안이한 기준을 적용했다는 것입니다. 식약청에서 해당 한약재에 대하여 사용을 금지하지 않으면서 내세운 이유로 두 가지를 들 수 있습니다.

하나는 이들 한약재를 단독으로 사용했을 때 독성이 있다는 사실은 외국의 사례에서도 잘 밝혀졌지만 다른 한약재와 함께 복합제로 사용했을 때 독성이 있다는 '명백한' 과학적 연구가 없다는 것이고 다른 하나는 발암물질이 포함되어 있는 한약재를 다른 한약재와 함께 복합제로 사용했을 때 독성작용이 감소하거나 제거될 '가능성'이 있기 때문이라는 것입니다.

의약품의 안전성에 문제가 드러날 때까지는 안전한 것으로 여기는 것은 우리가 탈리도마이드의 비극(발매 당시에는 획기적인 약으로 평가되었던 탈리도마이드란 약 때문에 생긴 기형은 잘 알고 계실 것입니다. 날 때부터 팔다리가 없거나 흔적만 있는 아이들이 태어났습니다.)을 겪기 전에 가졌던, 이제는 깨끗이 버려야 할 생각입니다.

처음에는 별 부작용이 없는 것으로 알고 사용했다가 훗날 심각한 부작용이 밝혀지는 경우가 한둘이 아니지 않습니까? 이제 의약품은 별 문제가 없는 것처럼 보이더라도 안전하다는 것이 확인될 때까지는 위험을 염두에 두어야 합니다.

사소하고 일시적이며 되돌이킬 수 있는 변화도 아니고 영구적이고 되돌이킬 수 없으며 치명적일 수도 있는 암과 만성신부전이 생길 수 있는데도 독성작용이 감소하거나 제거될 '가능성'에만 매달려서 이런 한약재를 사용하도록 하는 것은 식품과 의약품의 안전을 책임지는 부서가 취할 태도가 아니고 가져도 될 사고방식도 아닌 것입니다.

이러한 식약청의 대처는 시판되는 감기약에 널리 쓰이는 성분인 페닐프로판올아민(PPA)에 대하여 11월에 취한 것과는 아주 차이가 납니다. 식약청은 PPA가 여성에서 뇌졸중을 증가시키므로 생산, 제조, 판매를 금지시킨다는 미국 FDA의 발표가 있자마자 국내에서 같은 조치를 취했습니다.(청년의사 2000년 11월 15일)

그러나 미국에서조차도 미국 FDA의 조치가 정당한 것인지에 대한 논란이 있고, 미국에서 뇌졸중을 증가시켜 문제가 된 것의 PPA 함량이 75mg이었음에도 불구하고 국내에서는 함량 10mg인 것까지 판매금지 조치를 하였습니다.

PPA에 대한 식약청의 대책에 대해 식약청이 발암물질이 포함된 한약재의 유통을 허용할 때의 논리로 말한다면 PPA 10mg이 여성의 뇌졸중을 증가시킨다는 '과학적'인 근거가 없고, 10mg이 안전할 '가능성' 이 있는데도 생산, 제조, 판매를 금지한 식약청의 조치는 부당하다고 말할 수 있을 것입니다.

그렇지만 식약청은 PPA 10mg을 함유한 약이 해를 끼칠 '가능성'만으로도 이들 약의 판매를 금지하였습니다. 식약청은 아리스톨로크산이 포함된 한약재에 대해서도 그렇게 했어야 마땅합니다.

식약청에서는 아리스톨로크산이 들어있는 한약재이더라도 다른 한약재와 함께 사용하면 독성이 감소할 가능성(그야말로 가능성일 뿐입니다.)이 있다고 하지만 우리나라에서도 목통과 다른 한약재가 함께 들어있는 한약을 먹고 신부전증이 발생한 환자의 예가 이미 보고되었습니다. (신문기사 참고 - 첨부 2)

환자가 더 발생하고 생명을 잃은 후에야 때늦은 조치를 취할 것이 아니라, 복합제가 위해를 끼칠 가능성을 고려하여 '아리스톨로크산이 포함된 한약재를 복합제로 사용하면 독성작용이 제거되거나 감소한다는 명백한 과학적 연구가 있을 때까지' 이들 한약재의 사용을 금지하는 것이 국민의 건강을 책임지는 부서로서 취해야 마땅한 행동입니다.

고쳐 올린 날 ; 2000-11-2

덧붙이는 관련 글

광방기라는 한약재를 복용한 후에 만성신부전증과 신장암이 발생한 환자가 영국과 벨기에에서 다수 발견되었고 그 원인물질이 광방기에 포함되어 있는 아리스톨로크산(aristolochic acid)이라는 사실이 알려져 서구의 몇 나라에서 이 성분을 함유한 것으로 알려지거나 포함한 것으로 추정되는 식물성 제제들의 사용을 금지하었지만 우리나라에서는 아무런 조치가 취해지지 않았다는 언론의 보도가 있었다.(조선일보 2000년 10월 17일)

이에 대해 식품의약품안전청(이하 식약청)에서는 쥐방울덩굴 과의 마두령, 청목향, 천선등, 세신, 목통 등이 아리스톨로크산을 포함하고 있으며 발암물질인 아리스톨로크산 포함 제제는 이미 1988년에 사용을 금지했지만 한약재를 복합 처방으로 사용할 때에 신장독성이나 암을 유발할 수 있다는 명백한 과학적 연구가 없는 실정이므로 이런 한약재가 복합 처방된 상태에서 마두령 등이 발암물질로 작용되는지에 대한 연구에 착수할 것이고, 연구가 끝날 때까지는 한약재를 사용할 때 환자의 상태를 면밀히 관찰하는 등 투여에 신중을 기하기 바란다는 내용의 서한을 관련 단체에 보냈다고 한다.

한편 대한한의사협회 홍보실장은 마두령은 단독으로 사용되는 일이 없고 반드시 다른 한약재와 함께 사용한다고 했고 식약청 관계자는 다른 한약재와 함께 사용하면 독성작용이 약해지거나 제거될 가능성이 있으므로 아리스톨로크 산이 포함된 한약재의 사용을 제한하지는 않는다고 말했다고 한다.

식약청의 조치를 요약한다면 다른 나라에서는 해당 성분이 암이나 만성신부전을 일으킨다는 사실이 확인되었고 우리나라에서도 그것을 인정하지만 한약재를 복합제로 사용할 때에 발암성이나 신독성이 있다는 사실이 아직 명백히 확인되지 않았으므로 확인될 때까지는 신중히 투여하라는 것이다.

이런 식약청의 대책에는 문제가 있다.

첫째는 사용금지조치를 취하면서 한약재는 예외로 하였다는 것이다. 식약청의 발표로는 아리스톨로크산을 함유하는 제제는 이미 1988년에 사용금지 성분으로 지정됐다고 했다. 그러나 어찌된 일인지 그 조치는 소위 양약에만 적용되었을 뿐 한약재에는 적용되지 않았다. 같은 발암물질도 화학적으로 추출하거나 합성하여 먹을 때에는 암을 일으키고 나무나 풀에 들어있는 것을 다려서 먹을 때에는 암을 일으키지 않는다는 것인가?

둘째는 너무 안이한 기준을 적용했다는 것이다. 식약청에서 해당 한약재를 사용금지하지 않으면서 내세운 이유로 두 가지를 들 수 있다. 하나는 복합제로 사용했을 때 독성이 있다는 '명백한' 과학적 연구가 없다는 것이고 다른 하나는 복합제로 사용했을 때 독성작용이 감소하거나 제거될 '가능성'이 있기 때문이라는 것이다.

의약품의 안전성에 문제가 드러날 때까지는 안전한 것으로 여기는 것은 우리가 탈리도마이드의 비극을 겪기 전에 가졌던, 이제는 버려야 할 생각이다. 처음에는 별 부작용이 없는 것으로 알고 사용했다가 훗날 심각한 부작용이 밝혀지는 경우가 한둘이 아니지 않은가? 이제 의약품은 별 문제가 없는 것처럼 보이더라도 안전하다는 것이 확인될 때까지는 위험을 염두에 두어야 한다. 하물며 사소하고 일시적이며 가역적인 변화도 아니고 영구적이고 비가역적이며 치명적일 수도 있는 암과 만성신부전이 생길 수 있는데도 독성작용이 감소하거나 제거될 '가능성'에만 매달려서 이런 한약재를 사용하도록 하는 것은 식품과 의약품의 안전을 책임지는 부서가 취할 태도가 아니다.

우리나라에서 목통과 다른 한약재가 함께 들어있는 한약을 먹고 신부전증이 발생한 환자의 예가 이미 보고되었다. 환자가 더 발생한 후에야 때늦은 조치를 취할 것이 아니라, 복합제가 위해를 끼칠 가능성을 고려하여 아리스톨로크산이 포함된 한약재를 복합제로 사용하면 독성작용이 제거되거나 감소한다는 명백한 과학적 연구가 있을 때까지 이들 한약재의 사용을 금지하여야 할 것이다.

청년의사 2000-11-8에 '안전성 문제 있는 한약재 사용 금지해야'라는 제목으로 실림

처음 올린 날: 2000-11-18

덧붙이는 식품의약품안전청의 답변

제가 위 글의 요지로 인터넷 신문고에 글을 올려 식품의약품안전청에서 받은 답변입니다.

식품의약품안전청
우 122-704 서울특별시 은평구 녹번동 5 / 전화 02)380-1658~60 / 전송 383-2870
의약품관리과 과장 박전희 사무관 홍순욱 담당 명경민 E-mail: kendy@kfda.go.kr

문서번호 의관 65623-2671호
시행일자 2000.12.1.

수신 서울 영등포구 당산동 6가 331-1, 한빛내과, 한상율

제목 질의회신

귀하께서 2000.11.21자 청와대 비서실 「인터넷 신문고」를 통해 질의하신 "발암물질이 든 한약재"에 대하여 아래와 같이 회신합니다.

가. 환자 진료에 바쁘신 와중에도 국민 보건증진에 특별한 애정과 남다른 관심을 가지시고 아리스톨로크산(aristolochic acid)에 대하여 전문적인 고견을 주신 데 대해 우선 감사드립니다.

나. 아리스톨로크산 함유 한약재의 안전성 문제를 제기하게된 벨기에의 부작용사례는 광방기(Aristolochia fangchi)를 이뇨작용에 의한 체중감소 목적으로 장기간 다량 복용한 환자들에게서 나타났습니다.(붙임 논문 참조).

다. 이에 따라 우리청에서는 방기 등의 한약재 수입시에 광방기가 혼입되지 않도록 한국의약품수출입협회장에게 수입 한약재에 대한 검사에 철저를 기하도록 이미 지시한 바 있으며 동 한약재의 국내 수입실적이 없어 벨기에에서처럼 직접적인 문제는 되지 않고 있습니다. 또한 한약재 동시 사용권역인 일본, 중국에서도 사용중지 등 특별한 조치를 취하지 않고 있습니다.

라. 다만, 귀하의 의견과 같이 우리청에서도 아리스톨로크산을 함유하는 것으로 알려진 다른 한약재 사용으로 인한 "위해 가능성"에 대하여 깊이 우려하여 동 한약재의 국내 사용현환, 개개 한약재의 함유량, 신장독성 유발 여부 등에 대한 연구를 수행하고 있으며, 그 결과를 종합 검토, 유익성/위험성 비율을 평가하여 명확한 과학적 근거에 따라 행정적인 판단을 할 것임을 알려드리니 이해있으시기 바랍니다.

마. 주지하시다시피 모든 의약품은 약리작용상 피할 수 없는 부작용을 가지고 있으므로 개개 의약품의 허가 및 사용은 각국의 의료환경내에서 치료상의 유익성 및 부작용에 의한 위험성을 비교형량하여 결정하게 됩니다. 서구와는 달리 우리나라를 비롯하여 중국, 일본 등에서는 서양의학과는 별개의 체계로 한약재가 질병 치료를 위해 수백년간 사용되어 왔으며 현재까지 이리스톨로크산의 발암성 연구는 실험동물에 대한 단일성분 투여에 그치고 있고 유사 한약재들에 대한 아리스톨로크산 정성·정량분석도 명확히 이루어지지 않은 상태입니다.

바. 참고로 국내에서 목통이 든 한약재를 복용하고 발생한 것으로 의심되는 신부전 사례가 1건 보고되었으나(붙임 논문 참조), 현재 목통의 아리스톨로크산 함유 여부는 문헌에 따라 서로 다른 실정입니다.

붙임 : 관련 자료 각 1부. 끝.

식품의약품안전청장

처음 올린 날 ; 2000-12-13

덧붙이는 관련 기사

식약청, '發癌한약재' 뒤늦게 수거-폐기

유통사실 알고도 禁止조치 안취해
장기복용땐 신장 등 비뇨기계癌 걸려

진통·이뇨 효능이 있는 한약재에 인체에 치명적인 발암물질이 함유된 사실이 드러나 보건당국이 최근 전량 수거·폐기한 사실이 밝혀졌다. 그러나 이 과정에서 보건당국이 문제의 한약재에 대해 즉각적인 유통금지 조치를 취하지 않아 인체에 유해한 한약재의 유통을 수개월간 방치했다는 지적을 받고 있다.

식품의약품안전청 관계자는 4일 “시중에 유통 중인 한약재 방기를 조사한 결과 유통품의 72.3%에서 발암물질 ‘아리스톨로킥산’이 검출됨에 따라 전국의 한약방 등에 남아 있던 방기를 전량 수거, 지난 6월과 9월 두 차례에 걸쳐 15t을 폐기했다”고 밝혔다. ‘아리스톨로킥산’은 영국·벨기에·대만 등지에서 이 성분이 든 한약제제를 장기 복용한 사람들이 신장암 등 비뇨기계 암에 걸린 것으로 밝혀져 국제적으로 파문을 일으킨 발암물질이다.

방기는 진통효과와 함께 한방에서 습기를 제거하는 이뇨기능으로 부종 치료 등에 쓰이는 한약재이며, 일부에서는 다이어트용 차로도 권장됐다. 국내에서 쓰는 방기는 전량 수입품이며 지난해 약 74t이 중국·베트남 등지에서 수입됐다.

식약청은 “국내에 유통 중인 방기에 ‘아리스톨로킥산’ 성분이 있는 광방기가 섞여 있다는 보도< 본지 2000년 10월 17일자 31면 > 후, 지난해 말 서울 등 전국 11개 지역에서 수거한 36품목의 방기류 한약재를 조사한 결과, 이 중 72.3%가 진짜 방기가 아닌 ‘아리스톨로킥산’이 함유된 광방기로 판정됐다”고 밝혔다.

이 조사에서 광방기의 ‘아리스톨로킥산’ 함량은 평균 0.31㎎/g으로 측정됐으며, 동물실험에서 무게 1㎏의 쥐에 25㎎(광방기 80g에 해당)을 연속 주입하면 신장 등에 만성 독성을 유발하는 것으로 알려져 있다.

이 같은 일이 벌어진 것은 방기류 한약재의 육안식별이 어려워 원산지에서 광방기가 다량 섞여 들어온 데다 수입 한약재 통관검사 때 ‘아리스톨로킥산’ 검출검사를 하지 않아 광방기가 무방비로 수입·유통됐기 때문이다.

식약청은 뒤늦게 올 4월부터 수입 방기류 한약재에 대해 ‘아리스톨로킥산’ 검출검사를 실시하고 있다.

서울중앙병원 종양내과 김우건 교수는 “외국에서 이미 발암사고가 났고, 국내에 이 성분이 든 한약재가 유통되고 있다는 지적이 있었는데도 식약청이 즉각적인 유통금지 조치를 취하지 않은 채 나중에야 수거·폐기한 것은 보건행정의 원칙에 어긋나는 것”이라고 말했다.

이에 대해 식약청은 “광방기가 얼마나 유통되는지를 먼저 확인하는 조사가 필요했다”며 “한약방협회·제약협회 등 관련 업계에는 올해 초 유통 방기를 사용하지 말라고 통보했고, 이후 방기 정품만 수입 통관할 수 있도록 후속조치를 마쳤다”고 말했다.

(김철중 의학전문기자 doctor@chosun.com) 조선일보 2001-10-4

덧붙인 날 ; 2001-10-4

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